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医药生物行业周报:一致性评价提速,继续关注CRO

发布时间:2016-09-26    研究机构:华安证券

主要观点。

上周CFDA针对仿制药一致性评价又出台了两项征求意见稿:《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》,分别对改规格的仿制药和找不到参比制剂的仿制药的临床有效性试验进行了指导。仿制药一致性评价工作一直在提速,对2018年前需要完成一致性评价的289个品种来说,时间紧、任务重,CRO企业处于买方市场,一致性评价涨价明显,CRO行业直接受益。重点关注CRO行业绝对龙头泰格医药,公司上半年业绩受临床核查影响确认低点,随着临床试验基地的放开,下半年和明年项目将大幅回升,公司业绩将恢复高增长。

上周市场表现。

上证综指上周涨幅1.03%,SW医药生物上涨1.60%,行业排名12,小幅跑赢沪深300。子板块中生物制品(2.27%)、医疗商业(1.84%)跑赢板块,化学制剂(1.59%)、中药(1.58%)、医疗器械(1.50%)、化学原料药(1.26%)、医疗服务(0.64%)小幅跑输板块。

行业动态。

总局:公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》意见;卫计委:关于做好2016年县级公立医院综合改革工作的通知;腾讯发布糖大夫二代智能血糖仪上市公司重要公告。

国药股份公告发行股份购买资产草案,广誉远重组获批,国农科技终止重大资产购买,海思科拟发行4亿短融券和8亿中期票据;美康生物、千山药业与上海人类基因组研究中心进行股权合作,方盛制药收购海南博大药业100%股权,华神集团签署1.27亿重大合同,康美药业建立中药生产加工基地、设立健康子公司,香雪制药(300147)收购广州营元堂,泰格医药4000万参投两合伙企业,安科生物1000万受让病毒株技术、3000万参股希元生物,中原协和1亿元增资泛生子基因公司,华北制药控股股东协议转让15%股份,亚宝药业收购清松制药75%股权;美年健康解禁2666万股、一股东减持700万股、9亿元员工持股完成;华海药业获FDA批文,博腾股份通过FDA认证,华北制药获CEP证书,景峰医药、通化东宝、方盛制药、沃森生物、济川药业获临床试验批件,通化东宝获新药证书,吉林敖东、天坛生物获GMP证书风险提示。

政策变动风险;系统性风险。

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