香雪制药(300147.CN)

香雪制药披露拟引进创新药项目进展 口服紫杉醇获FDA正式受理实质性审查

时间:20-09-01 21:12    来源:东方财富网

原标题:香雪制药(300147)披露拟引进创新药项目进展 口服紫杉醇获FDA正式受理实质性审查

9月1日晚间,香雪制药(300147)披露了与Athenex合作进展的公告。此前,公司与美国生物制药公司Athenex于2019年12月签署了《授权协议》,就Athenex在研产品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏的研发、商业化进行合作,Athenex授予公司上述在研产品、在授权区域内及领域内独家开展商业化的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利。

根据公司此前的公告显示,香雪制药将向Athenex支付3000万美元的预付款,不超过1.1亿美元的研发里程碑款项,不超过4000万美元销售里程碑款项和授权使用费,以及按销售净额12%至20%的梯度进行分成。两家公司还将成立一个联合指导委员会,以指导产品的开发和商业化,Athenex负责在全球范围内协调产品的临床开发,而香雪制药将负责对产品进行商业化。

截止目前,香雪制药已按协议约定完成技术尽职调查并支付了3000万美元的预付款。

公开资料显示,紫杉醇抗肿瘤作用机理清晰,能够有效抑制肿瘤细胞快速分裂,作为广谱抗癌药,在世界各国均将紫杉醇作为一线的抗肿瘤药物。根据香雪制药此前公告中提供的数据,紫杉醇的全球市场超过50亿美元,其中中国市场约150亿元人民币。

不过,由于目前临床应用均为紫杉醇注射剂,虽然紫杉醇治疗肿瘤的效果明显,但其水溶性差,制剂方面需要配合聚氧乙基代蓖麻油等有机溶剂,导致在治疗中会引起较强的过敏反应和神经痛等的严重不良反应。近年来,为解决静脉注射用紫杉醇的不良反应,研发紫杉醇口服制剂一直是研究的热点。以往开展的口服紫杉醇研究由于未能解决口服制剂在胃肠道壁存在P-糖蛋白物质,造成紫杉醇不被吸收,生物利用度低和水溶性差的弊端,没有实质性的突破。

香雪制药指出,Athenex开发的新一代口服紫杉醇通过与P-gp抑制剂联合给药,能够有效提高紫杉醇的口服吸收率,降低出现耐药机制几率。对比传统的注射用紫杉醇,口服紫杉醇能让癌症患者有更好的治疗方案、更低的给药难度和有效降低不良反应,合理规避潜在的与输液有关的超敏反应型等副作用。

本次公告披露的最新进展显示,Athenex早前在美国将用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇向美国食品和药物管理局(FDA)递交了新药申请(NDA);近日,公司接到Athenex通知,Athenex收到FDA已完成备案审查正式受理进行实质性审查,并给予申请优先审评权的批复;FDA给予优先审评的标准是申请产品的疗法若获得批准,与标准疗法相比,在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性将得到显著改善,审评时间将较常规时间短。根据美国处方药使用者付费法(PDUFA),FDA拟定目标审批日为2021年2月28日。FDA也表明目前来讲不准备开咨询委员会会议来讨论此次申请。

针对此事件对公司的影响,香雪制药表示,Athenex开发的新一代口服紫杉醇通过与P-gp抑制剂联合给药,能够有效提高紫杉醇的口服吸收率,降低出现耐药机制几率。本次口服紫杉醇在美国的NDA申请获得优先审评,公司认为标志着该产品在治疗转移性乳腺癌与标准治疗手段相比更安全有效的结果得到FDA的肯定,将积极推动口服紫杉醇在中国的申报工作。

但香雪制药同时也提示风险称,目前,口服紫杉醇临床试验结果仍处于FDA的实质性审评阶段,能否达到预期目标,以及产品能否获得美国FDA的最终上市批准,均存在不确定性。目前口服紫杉醇项目于授权区域内正在进行资料整理,为在中国进行新药申报作准备。即使授权产品能够获得美国FDA批准在美国上市,但在公司获得的授权区域内能否获得监管机构(包括但不限于国家食药监总局)批准上市仍存在不确定性。

香雪制药还表示,新药研发是一项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,虽然本项目前对公司不产生重大影响,Athenex在授权区域内也承担一定的临床研究费用,但后续研发支出及生产投入成本会继续加大,给公司会带来一定的压力;同时授权产品即使未来双方合作开发在国内取得成功获得上市许可,后续商业化推广能否取得预期效益,仍存在不确定性。公司将持续跟进事项的进展情况,并根据相关规定及时披露相关进展。

(文章来源:e公司)