香雪制药(300147.CN)

香雪制药(300147.SZ)接到Athenex通知:口服紫杉醇在美国的NDA申请获得优先审评

时间:20-09-01 20:25    来源:格隆汇

格隆汇 9 月 1日丨香雪制药(300147)(300147.SZ)公布,公司与ATHENEX, INC. (“Athenex”)于2019年12月签署了《授权协议》,就Athenex在研产品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏的研发、商业化进行合作,Athenex授予公司上述在研产品、在授权区域内及领域内独家开展商业化(包括但不限于开发、标签、包装、推广、生产、分销、制作、使用、销售、销售支持、注册、商业化或其他在约定领域对许可产品的开发等商业化行为)的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利,截止目前,公司已按协议约定完成技术尽职调查并支付了3000万美元的预付款。

Athenex早前在美国将用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇向美国食品和药物管理局(FDA)递交了新药申请(NDA);近日,公司接到Athenex通知,Athenex收到FDA已完成备案审查正式受理进行实质性审查,并给予申请优先审评权的批复;FDA给予优先审评的标准是申请产品的疗法若获得批准,与标准疗法相比,在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性将得到显著改善,审评时间将较常规时间短。根据美国处方药使用者付费法(PDUFA),FDA拟定目标审批日为2021年2月28日。FDA也表明目前来讲不准备开咨询委员会会议来讨论此次申请。

Athenex 开发的新一代口服紫杉醇通过与P-gp 抑制剂联合给药,能够有效提高紫杉醇的口服吸收率,降低出现耐药机制几率。此次口服紫杉醇在美国的NDA申请获得优先审评,公司认为标志着该产品在治疗转移性乳腺癌与标准治疗手段相比更安全有效的结果得到FDA的肯定,将积极推动口服紫杉醇在中国的申报工作。